Terveysteknologiayritykset huolissaan alan sääntelyuudistuksen käytännön toteutuksesta

Terveysteknologia-alalla on meneillään merkittävä sääntelyuudistus. Uudistuksessa EU:n asetukset lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) korvaavat 90-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit.

‒ Uudistus on tärkeä, ja terveysteknologiayritykset ovat sitoutuneita uudistukseen. Uusi sääntely vahvistaa entisestään potilasturvallisuutta ja yhdenmukaistaa eurooppalaiset käytännöt. Yrityksemme ovat kuitenkin huolissaan aikataulusta, kansallisen lainsäädännön tilanteesta ja käytännön soveltamisesta, toteaa toimitusjohtaja Laura Simik Sailab ‒MedTech Finland ry:stä.

Asetusten soveltamiseen valmistautuminen on hidastunut ja osin jopa keskeytynyt COVID-19-pandemian vuoksi. 

Siirtymäaikojen kireyden lisäksi myös ilmoitettuja laitoksia on toistaiseksi nimetty varsin vähän. Ilmoitetut laitokset ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka testaavat, tarkastavat ja sertifioivat lääkinnällisiä laitteita. Uuden IVD-asetuksen mukaisia ilmoitettuja laitoksia on tähän mennessä nimetty vain neljä nykyisestä kahdestakymmenestä. Lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen mukaisesti on nimetty 17 ilmoitettua laitosta nykyisestä noin viidestäkymmenestä.

‒ Tällä hetkellä näyttää epärealistiselta, että kaikki markkinoilla olevat lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ehdittäisiin sertifioida uuden asetuksen mukaisesti ennen asetuksen soveltamispäivää. Tämä on vaikea tilanne, sillä terveysteknologiaa tarvitaan joka päivä kaikkialla sosiaali- ja terveydenhuollossa, pohtii Simik. 

Koska terveysteknologian saatavuus Euroopan markkinoilla uhkaa vaarantua IVD-asetuksen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen, on Sailab ‒ MedTech Finland ry esittänyt sosiaali- ja terveysministeri Pekoselle ja peruspalveluministeri Kiurulle, että nämä nostaisivat IVD-asetuksen täytäntöönpanoon liittyvät haasteet keskusteltavaksi EU:ssa.

‒ Olemme esittäneet STM:n ministereille, että Suomi olisi aloitteellinen tässä tärkeässä asiassa. Toivomme erityisesti IVD-asetuksen siirtymäajan haasteita käsiteltäväksi Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvostossa EPSCOssa 2.12.2020, Simik kertoo.

Lisäksi Sailab ‒ MedTech Finland ry toivoo, että uusi laki lääkinnällisistä laitteista saadaan nopeasti lausunnoille. Kansallisen lainsäädännön valmistelu keskeytyi keväällä COVID-19-pandemian takia. Nyt lainsäädäntö tulisi taas saada käyntiin ja lakiesitys lausunnoille. 

Lisätiedot:

Laura Simik
Toimitusjohtaja
Sailab – MedTech Finland ry 
Tel: + 358 40 741 6299
E-mail: laura.simik@sailab.fi